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影響高速混合制粒機制粒成品的因素有哪些？

信息來源：本站 | 發(fā)布日期： 2022-05-03 | 瀏覽量：

文章標(biāo)簽：GHL系列高速混合制粒機

高速混合制粒機是一種混合制粒設(shè)備，可用于藥物成分的混合。在制粒過程中，高速混合制粒機是將混合、制粒兩步工藝結(jié)合在一起，不僅節(jié)省時間，滿足GMP要求，減少交叉污染，提高了效率，是一種快速、經(jīng)濟的方法，深受用戶歡迎。

然而，與現(xiàn)在制粒技術(shù)發(fā)展的要求相比，傳統(tǒng)的高速混合制粒技術(shù)存在明顯的不足。據(jù)了解，傳統(tǒng)的濕法制粒輔料往往局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中，糖粉具有明顯的吸濕性，淀粉在酸、堿或潮濕及加熱狀態(tài)下會逐漸水解并失去膨脹作用，糊精對某些藥物含量的測定有干擾，因此，傳統(tǒng)的濕法制粒具有明顯的局限性。

此外，傳統(tǒng)工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗性判斷來確定輔料用量，這會影響制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于吸濕性藥物和輔料，如果采用濕法造粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會被擠壓在一起，導(dǎo)致黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。

隨著制藥行業(yè)對制藥技術(shù)需求的不斷增加，濕法造粒技術(shù)需要與時俱進，只有更節(jié)能、更環(huán)保的造粒方法才能被市場上采用。研究人員發(fā)現(xiàn)，將動態(tài)和靜態(tài)干燥方法相結(jié)合，即二步干燥法應(yīng)用于濕法制粒的干燥工藝，可使制得的濕顆粒干燥周期縮短，生產(chǎn)效率提高。

據(jù)了解，高速混合制粒制成的顆粒，形狀不規(guī)則，粒度分布均勻，結(jié)構(gòu)較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善，但其制粒成品又會受到許多因素的影響。

第一，攪拌槳和切割刀的轉(zhuǎn)速。據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，粒度的大小和分布與攪拌槳和切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān)，當(dāng)切割片緩慢旋轉(zhuǎn)時，顆粒粒徑變大，但當(dāng)旋轉(zhuǎn)速度較快時，顆粒尺寸減小；當(dāng)攪拌槳緩慢旋轉(zhuǎn)時，顆粒尺寸減小，隨著旋轉(zhuǎn)速度的增加，顆粒尺寸增大，兩者的作用相反。

第二，混合、制粒程序及時間的影響由于在高速混合制粒機運行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動使鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知，攪拌槳與切割刀的速度及時間對制粒的粒度影響。

第三，物料與濃度的影響。在濕法混合制粒生產(chǎn)中，常用酒精制粒或糊精粘合劑制粒，而這兩種制粒存在一定的差異。常見的是用酒精制粒，由于酒精不帶粘度，而且它有松散作用，對粘度高的中藥制粒用此法較為理想。如果用糊精制粒的話，由于糊精有粘性，有聚合作用，其所制的顆粒為大而粗，烘干慢，對沒有粘度的西藥用此法較為理想。

此外，無論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為物料，還是采用糊精或其他粘合劑的物料，在生產(chǎn)較小顆粒時，物料的漿料濃度可稀一點，需較大顆粒時，則物料的漿料濃度則可稍濃一點。